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La multinacional Johnson & Johnson anunció que frenó los ensayos de una vacuna candidata contra el COVID-19 debido a una "enfermedad inexplicable" en un voluntario. Esta solución es una de las tres que se probará en Argentina.
"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, por una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", comunicó la compañía estadounidense y confirmó que aquella afección "está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE", así como por sus médicos.
La farmacéutica, que declinó suministrar mayores detalles, subrayó la "distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico". "Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico.
Por su parte, la retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)", explicó Johnson & Johnson e indicó que están "aprendiendo sobre la enfermedad del participante".