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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos para la terapia de anticuerpos monoclonales bamlanivimab para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado, en pacientes adultos y pediátricos. El bamlanivimab está autorizado para los pacientes con resultados positivos de las pruebas virales directas del SARS-CoV-2 que tengan 12 años o más y pesen al menos 40 kilogramos, y que corran un alto riesgo de contraer un COVID-19 grave y/o de ser hospitalizados. Esto incluye a los que tienen 65 años o más, o que tienen ciertas condiciones médicas crónicas.
Si bien se sigue evaluando la seguridad y la eficacia de esta terapia de investigación, en los ensayos clínicos se demostró que el bamlanivimab reduce la hospitalización o las visitas a la sala de emergencias relacionadas con COVID-19 en pacientes de alto riesgo de avance de la enfermedad, dentro de los 28 días posteriores al tratamiento, en comparación con el placebo. El bamlanivimab no está autorizado para los pacientes que están hospitalizados debido a COVID-19 o que requieren terapia de oxígeno debido al coronavirus.
No se ha demostrado un beneficio del tratamiento con bamlanivimab en pacientes hospitalizados debido a COVID-19. Los anticuerpos monoclonales, como el bamlanivimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados por COVID-19 que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica.
"Como lo demuestran las acciones, la FDA mantiene su compromiso de acelerar el desarrollo y la disponibilidad de posibles tratamientos con COVID-19 y de proporcionar a los pacientes enfermos de manera oportuna las nuevas terapias cuando sea apropiado, mientras que al mismo tiempo apoya la investigación para evaluar más a fondo si son seguras y eficaces", dijo el Comisionado de la FDA Stephen M. Hahn: "A través de nuestro Programa de Aceleración del Tratamiento contra el Coronavirus, la FDA continúa trabajando las 24 horas del día y utilizando todas las herramientas a nuestra disposición para estos esfuerzos". Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus. El bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal dirigido específicamente contra la proteína de punta del SARS-CoV-2, diseñado para bloquear la adhesión del virus y su entrada en las células humanas.
"La autorización de emergencia de la FDA para el bamlanivimab proporciona a los profesionales de la salud que están en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial para tratar a los pacientes con COVID-19", dijo la doctora Patrizia Cavazzoni, directora en funciones del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia del bamlanivimab a medida que estén disponibles", agregó.
La emisión de un EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Para determinar si se emite una EUA, la FDA evalúa las pruebas disponibles y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia. Sobre la base del examen de la FDA de la totalidad de las pruebas científicas disponibles, la agencia determinó que es razonable creer que el bamlanivimab puede ser eficaz para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve o moderado. Y, cuando se utiliza para tratar COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del medicamento. No hay tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles al bamlanivimab para la población autorizada. En el marco de la evaluación de la EUA, el organismo impuso varias medidas de calidad para proteger a los pacientes. La empresa está obligada a aplicar estas medidas de calidad para fabricar este medicamento en virtud de la EUA.
Los datos que respaldan esta EUA para el bamlanivimab se basan en un análisis provisional de un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado por placebo de fase dos en 465 adultos no hospitalizados con síntomas leves a moderados de COVID-19. De esos pacientes, 101 recibieron una dosis de 700 miligramos de bamlanivimab, 107 recibieron una dosis de 2.800 miligramos, 101 recibieron una dosis de 7.000 miligramos y 156 recibieron un placebo en los tres días siguientes a la obtención de la muestra clínica para la primera prueba viral positiva del SARS-CoV-2.
El criterio de valoración primario preespecificado en el ensayo de la fase dos fue el cambio de la carga viral desde la línea de base hasta el día 11 para el bamlanivimab en comparación con el placebo. La mayoría de los pacientes, incluidos los que recibieron placebo, eliminaron el virus en el día 11. Sin embargo, la prueba más importante de que el bamlanivimab puede ser eficaz provino del criterio de valoración secundario predefinido de las hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias relacionadas con el COVID-19 dentro de los 28 días posteriores al tratamiento. En el caso de los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, las hospitalizaciones y las visitas a la sala de emergencias se produjeron en el 3% de los pacientes tratados con bamlanivimab, en promedio, en comparación con el 10% de los pacientes tratados con placebo. Los efectos sobre la carga viral y sobre la reducción de las hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias, y sobre la seguridad, fueron similares en los pacientes que recibieron cualquiera de las tres dosis de bamlanivimab.
La EUA permite que el bamlanivimab se distribuya y se administre como una sola dosis por vía intravenosa por parte de los proveedores de atención médica. La EUA exige que se pongan a disposición de los proveedores de atención de la salud y de los pacientes y cuidadores hojas informativas que proporcionen información importante sobre el uso del bamlanivimab en el tratamiento de la COVID-19, incluidas las instrucciones de dosificación, los posibles efectos secundarios y las interacciones entre las drogas. Entre los posibles efectos secundarios del bamlanivimab figuran: anafilaxis y reacciones relacionadas con la infusión, náuseas, diarrea, mareos, dolor de cabeza, picazón y vómitos.