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El gobierno de Alberto Fernández enfrenta una nueva polémica con respecto a la vacunación. Es que en las últimas horas se conoció que la información que dio a conocer la ministra de Salud, Carla Vizzotti, al momento de anunciar la vacunación a menores de entre 3 y 11 años no es del todo real. En este sentido, para el 1 de octubre, la funcionaria aseguró que alrededor de “500 millones de niños y adolescentes” estaban siendo inmunizados con el suero Sinopharm en China, cuando en realidad esa formula comenzó a ser usada en esa franja etaria, a finales de ese mismo mes.
De esta forma, Argentina se convirtió en el segundo del mundo en probar esa vacuna contra Covid en niños de esas edades, después de Emiratos Árabes.
“Es una vacuna inactivada. Es una vacuna que tiene una historia larguísima. Y es una vacuna que ya se está usando en China con la vacunación de más de 500 millones de niños y adolescentes. Se está utilizando en Emiratos Árabes, en Bahréin, y es una vacuna muy similar a la que se está utilizando en Chile. Es la misma plataforma. Es de las vacunas más seguras”, afirmó Vizzotti, cuando con su par de Educación, Jaime Perczyk, anunció en la Casa Rosada la ampliación de la campaña de inmunización a los más chicos. Lo dijo al responder a una periodista que, con el objetivo de llevar tranquilidad a los padres, preguntó si eran seguras las dosis.
Con todo esto, se decidió incluso destinar un stock de 10 millones de dosis a los más chicos, con la campaña de vacunación arrancó efectivamente el 12 de octubre pasado, en el subgrupo con comorbilidades.
Sin embargo, recién el viernes pasado, la Comisión Nacional de Salud de China anunció que el día anterior había empezado la aplicación de dosis a menores de 12, tras haber aprobado el uso en junio.
También fue la semana pasada que la Comisión Médica Nacional para Combatir el Coronavirus de Bahréin informó la aprobación del uso de Sinopharm para esa población. Emiratos Árabes fue el primero en habilitar Sinopharm entre 3 y 11 años con datos aún sin publicar de un estudio de fase III sobre 900 chicos, de 3 a 17 años, sin comorbilidades.
Ese ensayo clínico, que también incluye un grupo de 900 mayores de 18 para comparación, finalizará en febrero de 2022 y es el que habría revisado la Anmat. “Según datos aportados no se detectaron problemas de seguridad en los sujetos incluidos en el mismo”, se indica en una ampliación del informe técnico dirigida a Vizzotti y firmada por Manuel Limeres, titular del organismo regulatorio, cuando la conferencia de prensa de la funcionaria en Casa Rosada estaba por terminar.
Por protocolo, el estudio en curso en la Ciudad Médica de Sheikh Khalifa no incluye participantes con trastornos mentales, enfermedades neurológicas, enfermedades congénitas, trastornos del desarrollo, malnutrición, diabetes, problemas hepáticos, cardíacos, renales, VIH o cánceres, entre otras, que acá se consideraron entre los criterios para priorizar la vacunación en los más chicos. Desde el Ministerio de Salud, hoy insistieron en que la información revisada “es confidencial”.
La respuesta del ANMAT
La Nación fue uno de los medios nacionales que le consultó a la ANMAT por esta decisión y esta fue la respuesta.
“La Anmat analizó la información durante dos meses. Una vez que consideró que era suficiente, emitió la recomendación de ampliar la edad para mayores de tres años. La decisión estuvo basada en la recomendación de la Anmat. Sinopharm es la vacuna con menor tasa de eventos adversos registrada hasta el momento en la Argentina. Hecho esperable dadas las características que le confieren el desarrollo en la plataforma de virus inactivado”, expresaron de esa entidad.
A la vez, sobre las afirmaciones de la ministra del uso pediátrico de la vacuna en China durante el anuncio del 1° de octubre, se aclaró: “Observamos cuando volvimos a ver el video que no quedó claro que probablemente ella quiso referirse a los 500 millones de dosis que es lo que necesita la población objetivo de entre 3 y 17 años de China, cuyo proceso ya se había iniciado en menores de 18″.
En medio de las dudas y el desconcierto que acentuaron en muchas familias los errores de la comunicación oficial, apareció la semana pasada una nota titulada “Coronavirus: vacunar a niños y niñas es seguro y necesario”, firmada por once asociaciones profesionales y 35 médicos e investigadores, incluidos miembros del comité asesor presidencial para Covid-19, en apoyo a la decisión oficial.
“La vacuna de Sinopharm ya ha sido aplicada a más de 50 millones de menores de 18 en China”, se afirma en la nota, que circula por las redes sociales desde el 26 de octubre. Ya no eran los 500 millones iniciales, pero la cifra seguía dejando fuera a los menores de 12 cuando se difundió. Dos semanas antes, durante un encuentro virtual convocado por las autoridades de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) en el que se informó que la Anmat había revisado datos de un estudio puente (fase II-III) de Emiratos Árabes, Carlota Russ, representante de la entidad ante la Comisión Nacional de Inmunizaciones (Conain), dijo que “todos los países van a terminar incorporando al grupo de chicos”, sobre todo luego de la aprobación de la dosis pediátrica de Pfizer, según consideró. “Nosotros tenemos la ventaja de haber comprado mucha Sinopharm y con eso se dio la posibilidad”, afirmó.
Ensayos disponibles
Los únicos datos disponibles de Sinopharm por ahora son los ensayos de fase I y II publicados en la revista The Lancet Infectious Diseases. No hay información sobre los estudios puente (fase II-III) o de fase III que todavía reclaman los médicos y los especialistas que reciben a diario las preguntas de los padres.
Eso resultó evidente la semana pasada durante el XXI Congreso de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI). En varias presentaciones, el auditorio virtual pidió la opinión de los expertos. “¿Qué opinión tienen sobre el uso de la vacuna de Sinopharm en pediatría?”, leyó al panel el moderador de la mesa sobre el impacto de Covid-19 en los chicos y los adolescentes.
“Hubo muchas dificultades de comunicación. No nos estarían haciendo esta pregunta si en la Argentina se hubiesen respetado los procesos adecuados de aprobación, regulación e implementación”, respondió Roberto Debbag, presidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica. “Los datos de una vacuna no pueden compararse con los de otra, aun cuando todas sean de virus inactivado. Hay datos de 640.000 chicos vacunados con Sinovac en Chile, pero no podemos decir que todas las vacunas son iguales porque los procesos de producción difieren”, agregó.
“Con respecto a Sinopharm no hemos tenido acceso a los estudios de fase III, a lo que hay que adicionarle un informe de hace 10 días de la Organización Mundial de la Salud que desaconsejaba la utilización de Sinopharm en menores de 18 años”, aportó Silvia González Ayala, profesora titular de la cátedra de Infectología de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de La Plata y miembro del Comité de Revisión de Protocolos de Investigación del Hospital de Niños Sor María Ludovica, de La Plata.
Minutos antes, María Luisa Ávila, jefa del Servicio de Infectología del Hospital Nacional de Niños de Costa Rica y exministra de Salud de ese país, había planteado hacia el final de su presentación: “¿Vacunación para Covid en los niños? La respuesta sería ¡sí!, pero que sean seguras, efectivas y con estudios que las avalen”.
Coincidieron, a la vez, que la prioridad en los menores debería estar en el grupo con comorbilidades.
“En el mundo, se están definiendo las recomendaciones para los menores de 11 años. Muchos pensamos que sí [deben ser vacunados]. ¿Cuándo? Dependerá de cómo enfoquemos las estrategias de control de una pandemia y el impacto en los chicos. Hay que garantizar la evidencia de tres aspectos fundamentales de las vacunas pediátricas: seguridad, inmunogenicidad para tener una perspectiva de cobertura y efectividad, y dosificación. No por ser vacunas de Covid tienen que ser todas las mismas”, dijo Debbag.
Los primeros 5 países que iniciaron la vacunación infantil
Emiratos Árabes: administra Sinopharm a los menores de 3-17 desde el 2 de agosto
Cuba: vacuna a los chicos de 2-10 años con Abdala y Soberana desde el 16 de septiembre
Camboya: utiliza Sinovac para la población de 6-12 años desde el 17 de septiembre
Chile: inmuniza con Sinovac al grupo de 6-11 años desde el 27 de septiembre
Argentina: aplica Sinopharm en la población de 3-11 desde el 12 de octubre