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La vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford sufrió un repentino parate a raíz de una reacción adversa grave que sufrió un participante de las pruebas en Reino Unido. Un vocero de AstraZeneca, dijo en una declaración que el "proceso de revisión estándar de la compañía determinó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad".
No quedó claro inmediatamente quién determinó la suspensión de las pruebas pero todo indicaría que la acción fue impulsada por AstraZeneca y no por algún organismo regulador. Hasta el momento, tampoco se conoció la naturaleza de la reacción adversa y cuándo ocurrió.
El vocero del laboratorio describió la pausa como "una acción rutinaria que tiene lugar siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, aseguramos que mantenemos la integridad de los ensayos". El portavoz también dijo que la compañía está "trabajando para acelerar la revisión de este evento único para minimizar cualquier impacto potencial en la línea de tiempo de la prueba".
A los investigadores se les informó que la pausa se había hecho por "una abundancia de precauciones". Esta pausa tendrá un impacto en otros ensayos de la vacuna AstraZeneca que se están llevando a cabo, así como en los ensayos clínicos que están realizando otros fabricantes de vacunas.
Este tipo de pausas en los ensayos clínicas no son raras, y no está claro cuánto tiempo puede durar la de AstraZeneca. Pero el progreso del ensayo de la compañía - y el de todas las vacunas Covid-19 en desarrollo - están siendo seguidos de cerca dada la necesidad apremiante de nuevas formas para lograr detener la pandemia. Actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayos de fase 3. La vacuna de AstraZeneca es el primer ensayo de fase 3 de la vacuna Covid-19 que está pausado por el momento.
Por otro lado, los investigadores que están llevando a cabo otros ensayos están buscando casos similares de reacciones adversas mediante el análisis de las bases de datos en la Data and Safety Monitoring Board (Comité de monitoreo de datos y seguridad)
AstraZeneca sólo comenzó su ensayo de fase 3 en los EE.UU. a finales de agosto. El ensayo estadounidense se está llevando a cabo actualmente en 62 lugares de todo el país, según clinicaltrials.gov, un registro del gobierno, aunque algunos aún no han comenzado a inscribir participantes. Los ensayos de fase 2/3 se iniciaron anteriormente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Hay una serie de reacciones diferentes que pueden calificarse como sospechas de reacciones adversas graves, síntomas que requieren hospitalización, enfermedades que ponen en peligro la vida e incluso la muerte. Tampoco quedó claro inmediatamente en qué ensayo clínico se produjo la reacción adversa, aunque una clara posibilidad es el ensayo de fase 2/3 que se está llevando a cabo en el Reino Unido.