Fentanilo mortal: una exfuncionaria reconoció irregularidades en la producción del laboratorio

La investigación sobre la distribución de fentanilo contaminado que provocó la muerte de al menos 96 pacientes en el Hospital Italiano de La Plata, reveló fallas graves en los organismos de control sanitario del país. La causa muestra un entramado de omisiones, demoras y posibles responsabilidades que colocaron en riesgo la vida de cientos de personas.

El juez federal Ernesto Kreplak es quien coordina la investigación, mientras la Justicia avanza sobre funcionarios actuales y anteriores de la ANMAT y del INAME. El caso involucra a Laboratorios Ramallo SA, productor exclusivo del grupo HLB Pharma, responsable del lote 31202 de fentanilo contaminado con bacterias que resultaron fatales para 15 pacientes y afectaron a otros 81.

Omisiones y demoras en el control sanitario

Según revela Infobae, el 13 de mayo, un día después de la denuncia judicial, la ex titular del INAME, Gabriela Mantecón Fumadó, declaró como testigo ante el magistrado. Reconoció que desde noviembre de 2024 el laboratorio conocía sus incumplimientos en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), pero la producción continuó sin restricción.

Entre las irregularidades detectadas se incluían mala práctica de control de esterilidad, exámenes deficientes, documentación incompleta y faltantes en la trazabilidad de ampollas de fentanilo.

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El lote 31202 de fentanilo de HLB Pharma llegó a hospitales pese a las alertas de ANMAT e INAME, provocando decenas de muertes.

Estas fallas debieron implicar la suspensión inmediata de la producción hasta subsanar las “no conformidades”, según la normativa vigente. Sin embargo, la producción siguió en marcha y el medicamento contaminado llegó a hospitales. La ex funcionaria omitió reconocer que la planta de Ariel García Furfaro elaboró el lote mortal el 18 de diciembre de 2024, 59 días antes de que se prohibiera formalmente continuar con la producción.

Allanamientos y medidas judiciales

El lunes pasado, el juez Kreplak ordenó siete allanamientos simultáneos en domicilios y oficinas de funcionarios de ANMAT e INAME. Se secuestraron teléfonos, pendrives, computadoras y documentación relevante. Entre los investigados figuran Nélida Agustina Bisio, titular de ANMAT, Gabriela Mantecón Fumadó y otros responsables de fiscalización, gestión de riesgo y poscomercialización del INAME.

Además, se revisaron las sedes centrales de ambos organismos, ubicadas en CABA, para preservar pruebas sobre la fabricación, comercialización y distribución del fentanilo contaminado. Según el dictamen del Ministerio Público Fiscal, las irregularidades reflejan una “ineficiencia en la tarea de contralor”, que comprometió la seguridad sanitaria y generó un riesgo penal para los responsables.

Cronología crítica del caso

El recorrido de los hechos muestra que desde noviembre de 2024 hasta febrero de 2025, Laboratorios Ramallo continuó produciendo fentanilo pese a las observaciones del INAME y ANMAT. La carta de advertencia, que debía impedir la producción, se emitió formalmente el 10 de febrero de 2025, semanas después de que el lote contaminado se encontrara en circulación.

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El 2 de mayo de 2025, el Hospital Italiano de La Plata reportó sospechas sobre el lote 31202. ANMAT clasificó el evento como “desvío crítico de alta prioridad, con riesgo de salud” y emitió la alerta para que no se usara el fentanilo. Sin embargo, la documentación y el seguimiento previo demostraron que los organismos regulatorios habían permitido la continuidad de la producción y la distribución, dejando expuesta a la población a un riesgo mortal.

Actualmente, la Justicia procesa los dispositivos secuestrados y la información recabada para determinar responsabilidades penales. La investigación revela un patrón de omisiones y demoras graves, que plantea preguntas sobre la supervisión de medicamentos críticos y la protección de la salud pública en Argentina.