Cuarto laboratorio de medicamentos clausurado: las graves irregularidades que detectó la ANMAT

En las últimas horas, en medio de los refuerzos de controles en los laboratorios de Argentina tras el escándalo que se desató por la detección de fentanilo contaminado - que causó 96 muertes - la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) clausuró un nuevo laboratorio, y ya suman cuatro en las últimas semanas.

A través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), el organismo dispuso la inhibición del laboratorio Sant Gall Friburg Q.C.I. por elaborar medicamentos en instalaciones no habilitadas y con deficiencias en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC).

En este contexto, aclararon que la medida es de carácter cautelar, preventivo y provisorio, por lo que se mantendrá hasta que la firma acredite documental y técnicamente la corrección de todas las observaciones realizadas por la autoridad sanitaria.

Los antecedentes que tenía el laboratorio desde hace un año

Según reveló la ANMAT, en una inspección realizada el año pasado, se verificó que el laboratorio no cumplía con las BPFyC dispuestas por las autoridades. En el lugar se detectaron fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico, vinculadas con locales, equipos y procesos productivos. En ese momento se determinó que la empresa no podía desarrollar actividades en la línea observada hasta obtener un dictamen favorable del organismo.

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Desde ANMAT explicaron que esta medida tiene por objetivo fortalecer el control sobre la circulación de medicamentos en el país.

El pasado 4 de septiembre, durante una verificación no programada, el INAME constató que la compañía había efectuado modificaciones estructurales que no fueron oportunamente declaradas.

Por este motivo, se dispuso la inhibición inmediata de todas sus actividades productivas hasta tanto complete las adecuaciones correspondientes y reciba un dictamen positivo.

La decisión se enmarca en un relevamiento exhaustivo de expedientes pendientes de resolución iniciado tras el nombramiento del nuevo director del INAME, Gastón Morán.

Otro laboratorio clausurado por una grave contaminación: "Puede ser potencialmente mortal"

En las últimas horas se conoció la decisión de la ANMAT sobre la clausura de un tercer laboratorio en el país, por el que se ordenó además el retiro de mercado de dos productos. Según precisó el organismo, se prohibió el uso y comercialización de dos soluciones por la "persistencia en las deficiencias y los reportes de desvíos de calidad" y por no cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Se trata de la firma RIGECIN LABS S.A, que fue clausurada debido a múltiples y persistentes incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

La medida fue publicada en la Disposición 6202/2025 de la ANMAT, donde se detalla que se recibieron reportes de desvíos de calidad en el producto SOLUCION ELECTROLITICA BALANCEADA RIGECIN, en su presentación de bolsa de 500 ml (lotes EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438).

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Se trata de una solución de glucosa y electrolitos, que se usa para tratar la gran mayoría de los episodios de diarrea acuosa por gastroenteritis aguda.

Los informes indican la presencia de partículas en suspensión y presunta contaminación microbiológica en bolsas cerradas, que se re-suspendían al agitar (volvían a dispersarse por el líquido). Este incidente fue categorizado como crítico con prioridad de tratamiento alta, ya que representa un riesgo grave para la salud del paciente, especialmente para pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad, pudiendo ser potencialmente mortal.

Previo a ello, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) había recibido un reporte de desvío de calidad sobre otro producto de la misma firma: SOLUCIÓN MOLAR DE BICARBONATO DE SODIO INYECTABLE RIGECIN (lote BI0091 S2). En este caso, el pH estaba fuera de especificación y el envase correspondía a un sistema abierto no conforme con la normativa vigente ni con los envases autorizados. Este incidente también fue categorizado como "CRITICA" con prioridad "ALTA