La ANMAT pide retirar urgente un antibiótico inyectable: qué detectaron en los envases

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó el retiro del mercado de un lote de un antibiótico, tras detectar partículas en suspensión dentro de varias unidades del producto inyectable.

La decisión se formalizó mediante la Disposición 7695/2025, publicada en el Boletín Oficial, y afecta la distribución, uso y comercialización del medicamento en el país.

Durante los controles de rutina, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectó la presencia de partículas visibles de distintos tamaños dentro de los envases, lo que generó una alerta inmediata.

La medida se originó a partir de una notificación de desvío de calidad en el lote identificado como “CLINDAMICINA KLONAL / CLINDAMICINA (como fosfato) 600 mg/4 ml, inyectable para perfusión, lote I2501, vencimiento 01/27, Certificado N° 43.852”.

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El hallazgo fue evaluado como un incidente de nivel “MAYOR”, una categoría que indica un defecto de calidad con posible riesgo crítico para la salud. Este tipo de clasificación se utiliza cuando la administración del producto puede causar daños graves a los pacientes o representar un peligro para la salud pública.

Riesgos y fallas en la calidad

Según el informe técnico de la ANMAT, la presencia de partículas dentro de una solución inyectable puede producir reacciones inflamatorias severas, infecciones o complicaciones sistémicas si el medicamento se aplica por vía intravenosa.

La resolución señala que “un defecto de estas características refleja deficiencias en la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico y en las actividades de producción del laboratorio responsable”, en referencia a KLONAL S.R.L., fabricante del medicamento.

El documento también advierte que este tipo de problemas en la cadena de elaboración compromete la seguridad de los tratamientos y la confianza en los estándares de control de la industria.

Medidas adoptadas por la autoridad sanitaria

Ante la gravedad del caso, el INAME recomendó dos medidas inmediatas:

• Prohibir el uso, distribución y comercialización del lote afectado en todo el país.

• Retirar del mercado todas las unidades correspondientes al lote I2501, bajo supervisión del organismo regulador.

El procedimiento fue acompañado por la Coordinación de Sumarios, encargada de la evaluación técnica y del seguimiento administrativo para garantizar el cumplimiento de la disposición.

La ANMAT estableció que la prioridad de tratamiento del incidente será de nivel “MEDIA”, conforme a los parámetros internacionales de gestión de alertas, y continuará con la vigilancia postcomercialización para evitar que el producto llegue a pacientes o centros de salud.

Refuerzo en los controles farmacéuticos

Con esta resolución, la autoridad sanitaria busca prevenir la exposición de la población a medicamentos potencialmente inseguros y fortalecer los protocolos de fiscalización en laboratorios y distribuidores.

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Las prohibiciones de ANMAT se deben a que se desconocen las condiciones de elaboracion de los productos y, por lo tanto, son riesgosos para los consumidores.

El retiro del antibiótico Clindamicina Klonal se suma a otras medidas recientes aplicadas por el organismo, que refuerzan su compromiso con la seguridad y calidad de los productos médicos disponibles en el país.

La ANMAT recordó que cualquier sospecha sobre irregularidades en medicamentos debe ser comunicada al sistema de Vigilancia Sanitaria Nacional, con el fin de proteger la salud pública y garantizar la trazabilidad en los procesos de producción farmacéutica.