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COVID: EE.UU. autorizó la píldora de Pfizer para uso domiciliario

El fármaco debe tomarse cada 12 horas durante cinco días a partir de la aparición de los síntomas. Es para mayores de 12 años en situación de riesgo.

Estados Unidos autorizó este miércoles la píldora antivírica oral de Pfizer contra el COVID para personas de 12 años o más, en situación de riesgo. De esta manera, este fármaco se convierte en el primer tratamiento domiciliario contra el coronavirus y en una herramienta potencialmente importante en la lucha contra la variante Ómicron.

Los datos del ensayo clínico de Pfizer revelaron que su régimen antiviral, Paxlovid, era un 90 % eficaz en la prevención de internaciones y muertes en pacientes con alto riesgo de enfermedad. Los datos de laboratorio recientes sugieren que el fármaco conserva su eficacia contra el Ómicron, dijo Pfizer.

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"Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el COVID-19 en un momento crucial de la pandemia, a medida que surgen nuevas variantes, y promete hacer más accesible el tratamiento antiviral a los pacientes que corren un alto riesgo de progresar al COVID-19 grave", dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

https://twitter.com/FDACDERDirector/status/1473710070873657349

Pfizer dijo que estaba preparada para empezar a suministrar inmediatamente el tratamiento en EE.UU. -cuyo régimen de dos fármacos incluye un nuevo medicamento y un segundo antivírico más antiguo llamado ritonavir- y elevó sus previsiones de producción para 2022 a 120 millones ciclos de tratamiento desde los 80 millones.

La decisión de la agencia se produce en un momento en el que el país combate un aumento de los casos de COVID impulsado por la variante Ómicron, y el presidente de EE.UU., Joe Biden, ha anunciado planes para crear más centros federales de vacunación y pruebas.

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El contrato del gobierno de EE.UU. para 10 millones de cursos del medicamento de Pfizer tiene un precio de 530 dólares por cada uno.

El gigante farmacéutico publicó su anuncio en su cuenta oficial de Twitter: "LA @US_FDA concedió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para nuestro novedoso tratamiento oral #COVID19 para pacientes de alto riesgo de más de 12 años que pesen al menos 40 kg (88 lbs), marcando otro hito histórico en la lucha contra el COVID-19."

https://twitter.com/pfizer/status/1473720061605072900

La FDA dijo que autorizó el uso de emergencia del medicamento para el tratamiento de la enfermedad de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad o más que pesen al menos 40 kg, que están en alto riesgo de progresión a COVID grave. Esto incluye a las personas mayores y a las que padecen enfermedades como la obesidad y las cardiopatías.

El fármaco está disponible sólo con receta médica y debe iniciarse lo antes posible tras el diagnóstico de COVID y dentro de los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas, dijo la agencia. Las píldoras deben tomarse cada 12 horas durante cinco días a partir de la aparición de los síntomas.

Se sabe que el segundo fármaco, el ritonavir, tiene interacciones con algunos otros medicamentos de venta con receta. Pfizer ha dicho que esto debería ser manejable y sugirió que la mayoría de los pacientes podrían reducir la dosis de sus otros medicamentos mientras son tratados con COVID.

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Pfizer dijo que planea presentar una solicitud de nuevo fármaco ante la FDA en 2022 para una posible aprobación regulatoria completa.

Una píldora rival de Merck & Co , que se encuentra en proceso de evaluación por la FDA, mostró una menor eficacia en comparación con el tratamiento de Pfizer. El fármaco de Merck, el molnupiravir, redujo las hospitalizaciones y las muertes en su ensayo clínico con pacientes de alto riesgo en alrededor de un 30%.

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