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AstraZeneca admite error de manufactura y pone en duda la vacuna

AstraZeneca y la Universidad de Oxford reconocieron un error de fabricación que está planteando dudas sobre los resultados preliminares de su vacuna experimental COVID-19.

El miércoles pasado AstraZeneca y la Universidad de Oxford reconocieron un error en el desarrollo de la su vacuna. En una declaración tanto la compañía como la casa de altos estudios describieron las inyecciones como "altamente efectivas" y no mencionaron por qué algunos participantes del estudio no recibieron tanta vacuna en la primera de las dos inyecciones como se esperaba.

Para sorpresa de todos, el grupo de voluntarios que recibió una dosis más baja parecía estar mucho mejor protegido que los voluntarios que recibieron dos dosis completas. En el grupo de dosis baja, dijo AstraZeneca, la vacuna parecía ser 90% efectiva. En el grupo que recibió dos dosis completas, la vacuna pareció ser 62% efectiva. En conjunto, los fabricantes de drogas dijeron que la vacuna parecía ser 70% efectiva. Pero la forma en que los resultados fueron obtenidos y reportados por las compañías ha llevado a preguntas puntuales de los expertos.

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Los resultados parciales anunciados el lunes son de grandes estudios en curso en el Reino Unido y Brasil diseñados para determinar la dosis óptima de la vacuna, así como examinar la seguridad y la eficacia. Múltiples combinaciones y dosis fueron probadas en los voluntarios. Fueron comparados con otros que recibieron una vacuna contra la meningitis o una inyección salina.

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En una declaración, la Universidad de Oxford dijo que algunos de los envases usados en el ensayo no tenían la concentración correcta de la vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron media dosis. La universidad dijo que discutió el problema con los reguladores, y acordó completar la última etapa del ensayo con dos grupos. El problema de fabricación ha sido corregido, según la declaración.

Los expertos dicen que el número relativamente pequeño de personas en el grupo de dosis bajas hace difícil saber si la efectividad vista en el grupo es real o una rareza estadística. Unas 2.741 personas recibieron media dosis de la vacuna seguida de una dosis completa, dijo AstraZeneca. Un total de 8.895 personas recibieron dos dosis completas.

Otro factor: ninguna de las personas del grupo de dosis bajas tenía más de 55 años. Las personas más jóvenes tienden a montar una respuesta inmunológica más fuerte que las personas mayores, por lo que podría ser que la juventud de los participantes en el grupo de dosis bajas sea la razón por la que pareciera más eficaz, y no el tamaño de la dosis.

Otro punto de confusión proviene de la decisión de juntar los resultados de dos grupos de participantes que recibieron diferentes niveles de dosis para alcanzar un promedio de 70% de efectividad, dijo David Salisbury, y miembro asociado del programa de salud global del centro de investigación Chatham House.

Los detalles de los resultados de los ensayos se publicarán en revistas médicas y se proporcionarán a los reguladores del Reino Unido para que puedan decidir si autorizan la distribución de la vacuna. Estos informes incluirán un desglose detallado que incluye información demográfica y de otro tipo sobre quiénes se enfermaron en cada grupo, y darán una imagen más completa de la eficacia de la vacuna.

Moncef Slaoui, que dirige el programa de vacunas contra el coronavirus de EE. UU., Operación Warp Speed, dijo el martes en declaraciones a la prensa que los funcionarios de EE. UU. están tratando de determinar qué respuesta inmunológica produjo la vacuna, y podrían decidir modificar el estudio de AstraZeneca en EE. UU. para incluir media dosis.

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