Pfizer afirma que la vacuna es segura y eficaz para los adolescentes

La vacuna COVID-19 de Pfizer PFE.N y BioNTech BNTX.O es segura, eficaz y produce sólidas respuestas de anticuerpos en niños de 12 a 15 años, dijeron las empresas este miércoles, allanando el camino para que busquen la aprobación estadounidense y europea para usar la inyección en este grupo de edad dentro de unas semanas.

Los datos de un ensayo clínico, que sitúan a la vacuna por delante de otros desarrolladores de vacunas occidentales en la búsqueda de la protección de los niños, permitirán probablemente su uso en ese grupo antes del próximo curso escolar, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla. Inocular a los niños y a los jóvenes se considera un paso fundamental para alcanzar la "inmunidad de grupo" y dominar la pandemia.

Si las vacunas funcionan y son seguras en los niños es una de las grandes preguntas que los fabricantes de medicamentos están tratando de responder

"Creo que si queremos superar la pandemia... necesitamos realmente vacunar a los niños", dijo la Dra. Asunción Mejías, médico pediatra del Nationwide Children's Hospital de Columbus, Ohio.

Los jóvenes fueron menos propensos a sufrir una enfermedad grave y más propensos a tener una infección asintomática, lo que les permite transmitir involuntariamente el COVID-19 a otros.

"El contagio asintomático es lo que más preocupa", dijo Onisis Stefas, jefe de farmacia del sistema hospitalario neoyorquino Northwell Health. "Esas son las personas más aptas para el contagio".

La vacuna de dos inyecciones de Pfizer/BioNTech ya está autorizada para su uso en personas de hasta 16 años. El nuevo estudio ofrece la primera prueba de su eficacia también en adolescentes en edad escolar.

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En el ensayo realizado con 2.260 adolescentes de entre 12 y 15 años, se produjeron 18 casos de COVID-19 en el grupo que recibió un placebo y ninguno entre los que recibieron la vacuna real, lo que supone una eficacia del 100% en la prevención de la enfermedad, señalaron las empresas en un comunicado.

La vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios en línea con los observados entre los participantes de 16 a 25 años en el ensayo de adultos. Las empresas no enumeraron los efectos secundarios con la última publicación. En el ensayo con adultos, los efectos secundarios fueron en general de leves a moderados e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, fiebre y fatiga.

Las empresas también estudiaron un subconjunto de adolescentes para medir el nivel de anticuerpos neutralizantes del virus generados un mes después de la segunda dosis y descubrieron que era comparable al de los participantes de 16 a 25 años en el ensayo pivotal en adultos.

Bourla dijo que Pfizer tenía previsto solicitar una autorización de emergencia ampliada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos "en las próximas semanas y ... (de) otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de empezar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo curso escolar".

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Poco después de conocerse los datos, Israel, que lidera el despliegue de la vacunación en el mundo, dijo que empezaría a administrar la vacuna a los adolescentes si la FDA le da luz verde.

Los científicos acogieron con satisfacción la noticia, que no ha sido publicada en una revista médica ni revisada por pares, pero dijeron que se necesitan más datos.

Será importante vacunar a los más jóvenes para lograr la inmunidad de grupo, dijo el Dr. Peter English, consultor jubilado en control de enfermedades transmisibles y ex presidente del Comité de Medicina de Salud Pública de la Asociación Médica Británica.

La semana pasada, las empresas administraron las primeras dosis de la vacuna en una serie de ensayos para probarla en niños más pequeños, incluidos los de 6 meses.

Los rivales también están probando sus vacunas en personas más jóvenes.

Este mes se inició un ensayo de Moderna para probar su vacuna COVID-19 en niños de seis meses a menos de 12 años. Johnson & Johnson, que recientemente obtuvo la autorización para su vacuna en adultos, aún no ha iniciado un ensayo previsto aquí en niños.

En diciembre, AstraZeneca retiró a los niños de un ensayo en fase media o avanzada de su vacuna COVID-19 en Gran Bretaña.

La vacuna de la farmacéutica británica se ha relacionado este año con una forma muy rara de coagulación de la sangre en el cerebro, lo que ha llevado a algunos países europeos a suspender su uso en adultos jóvenes, aunque la causa de la enfermedad sigue sin estar clara.

El Dr. Anthony Fauci, experto estadounidense en enfermedades infecciosas, planteó en enero la posibilidad de realizar una campaña de vacunación infantil en Estados Unidos a finales de la primavera o principios del verano.