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La Mañana coronavirus

Coronavirus: el escenario poco alentador sobre la vacuna

El diario estadounidense, The New York Times, realizó un informe consultando a prestigiosos científicos que no fueron optimistas en la materia.

Anthony S. Fauci, el experto en enfermedades infecciosas que integra el grupo de trabajo que asesora al presidente estadounidense, Donald Trump, estimó que la vacuna contra el Covid-19 podría ver la luz de acá a doce o dieciocho meses. Pero ese anuncio prometedor y alentador no fue tomado con alegría por investigadores y científicos que explicaron lo desatinada de las declaraciones.

La realidad es que la vacuna no llegará pronto, los ensayos clínicos son costosos y casi nunca tienen resultados favorables. Según los científicos estadounidenses, el récord de desarrollo de una vacuna desde cero es de al menos cuatro años, un tiempo que es insostenible para la economía de un país y para una sociedad que llega a un limite producto de la cuarentena y el aislamiento.

El diario The New York Times hizo una investigación y consulto a expertos en vacunas sobre cómo podría desarrollarse una en los próximos meses de manera de acortar el proceso y no esperar años hasta llegar a la cura. El proceso normal para llegar a una vacuna implica años debido a los pasos que deben afrontar los investigadores. Los científicos deben buscar financiamiento, obtener la aprobación y llegar a los resultados paso a paso.

“Si quieres cumplir con ese plazo de dieciocho meses, una manera de hacerlo es poner tantos caballos como puedas en la carrera”, dijo Peter Hotez, decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical en la Facultad de Medicina de la Universidad Baylor.

A pesar de la presión global para lograr una vacuna, los investigadores advierten que menos del 10 por ciento de los fármacos que inician ensayos clínicos son aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés).

El resto fracasa de una manera u otra: no son efectivas, no se desempeñan mejor que los fármacos existentes o tienen demasiados efectos secundarios que resultan mas nocivos que el virus.

"Las potenciales vacunas contra el COVID-19 ahora en la línea de desarrollo podrían ser más susceptibles a fracasar debido al avance apresurado a través de la fase de investigación", dijo Robert van Exan, biólogo celular que ha trabajado en la industria de las vacunas durante décadas. Van Exan predice que no habrá una vacuna aprobada hasta al menos 2021 o 2022, e incluso entonces “esto es muy optimista y de probabilidades relativamente bajas”. Aun así, dijo, este tipo de avance rápido “vale la pena el intento, tal vez tengamos suerte”.

En la carrera contra el Covid-19 los científicos e investigadores tienen presente que las pruebas se realizan en poco tiempo en humanos por lo que las vacunas experimentales deben pasar rigurosos controles de seguridad.

Primero, prueban la vacuna en pequeños grupos de personas -algunos durante la fase 1, después en algunos cientos en la fase 2 y posteriormente, miles en la fase 3-. Generalmente, pasan meses entre las fases para que los investigadores puedan analizar los hallazgos y obtener aprobación para continuar y avanzar con las siguientes fases.

“si lo hacemos del modo convencional, no hay manera de cumplir con ese plazo de dieciocho meses”, dijo Akiko Iwasaki, una profesora de Inmunobiología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale e investigadora del Instituto Médico Howard Hughes.

La Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos expuso una cronología de como debería desarrollarse la cura a un “velocidad pandémica”.

Diversos especialistas salieron al cruce de lo expuesto por la academia y plantearon una inquietante pregunta ¿qué pasa si una vacuna prometedora en realidad hace que sea más fácil contagiarse del virus o que la enfermedad empeore para quien ya se infectó?

En el proceso de encontrar la cura, los investigadores no pueden simplemente infectar con el coronavirus a los participantes vacunados para ver cómo se comporta el cuerpo. En condiciones normales y controladas, esperan hasta que algunos voluntarios contraigan el virus de manera natural. Eso implica aplicar dosis a personas en las regiones que han sufrido los peores impactos del virus, como Nueva York, o vacunar a los familiares de una persona infectada para ver si ellos se contagian.

“Es por eso que desarrollar vacunas toma tanto tiempo”, dijo Iwasaki. “Pero estamos haciendo que todo sea muy breve. Esperamos que podamos evaluar estos riesgos a medida que ocurren, tan pronto como sea posible”.

Si una vacuna prueba ser exitosa en los primeros ensayos, los entes reguladores de la salud podrían emitir una disposición de uso de emergencia para que los médicos, las enfermeras y otros trabajadores esenciales pudieran ser vacunados de inmediato -incluso antes de finales de año-. Investigadores en la Universidad de Oxford anunciaron la semana pasada que su vacuna contra el coronavirus podría estar lista para uso de emergencia en septiembre si los ensayos resultan exitosos.

Así que los investigadores podrían producir una vacuna viable entre solo doce y dieciocho meses, pero eso no significa que una persona sale de su aislamiento y puede ir a un hospital o una farmacia a vacunarse. La lista de espera para esto sería de millones de personas y esto solo si la vacuna la encuentra primero Estados Unidos, si la carrera la gana China la espera puede ser indefinida y la pelea de poder entre gobiernos para obtener la vacuna para su población puede desencadenar otros conflictos.

“Es verdad que cualquier tecnología nueva tiene una curva de aprendizaje”, dijo Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas en el Hospital Infantil de Filadelfia. “Y en ocasiones, esa curva de aprendizaje tiene un costo humano”.

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Ya tenemos la vacuna ahora hay que fabricarla

Una vez que se pruebe la efectividad de la vacuna las compañías necesitaran producir miles de millones de dosis además de las millones de dosis que se fabrican para otras enfermedades como las paperas o el sarampion.

Cuando se decide fabricar una nueva vacuna, las compañías construyen nuevas instalaciones y equipamiento. Por ejemplo, algunas vacunas contra la influenza se producen con huevos de gallina, en grandes instalaciones donde una versión del virus se incuba y se cosecha. Otras vacunas requieren la utilización de tanques, donde el virus se cultiva en un caldo de células animales, para luego desactivarse y purificarse.

En Estados Unidos, las nuevas fabricas deben seguir todos las regulaciones que afectan a una instalación biológica donde las inspecciones, correcciones, y regulaciones pueden llevar la construcción.

“Simplemente, no pueden esperar”, afirmó Iwasaki. “Si resulta ser una vacuna terrible, no la distribuirán. Pero al menos tendrán la capacidad” de hacerlo si la vacuna es exitosa.

La Fundación Bill y Melinda Gates afirma que construirá fábricas para siete vacunas. “Aunque terminemos solo eligiendo máximo dos de ellas, vamos a financiar la fabricación de las siete, para así no perder tiempo”, dijo Bill Gates durante una aparición en The Daily Show.

Al final, Estados Unidos tendrá la capacidad de fabricar en serie solo dos o tres vacunas, aseguró Vijay Samant, exdirector de fabricación de vacunas en Merck.

“La tarea de fabricación es irrealizable”, afirmó Samant. “Paso noches en vela pensando en eso”.

Consideremos solo un paso aparentemente sencillo: colocar la vacuna dentro de viales (pequeño vaso, botella o frasco destinado a contener medicamentos inyectables). Los fabricantes necesitan tener con antelación miles de millones de viales y miles de millones de tapones para sellarlos. Se necesitan máquinas sofisticadas para llenarlos con precisión, y cada vial es examinado en una línea de alta velocidad. Posteriormente, los viales son almacenados, distribuidos y entregados a la población a través de una cadena de instalaciones y camiones con temperatura controlada. En cada una de estas etapas, los productores ya están teniendo dificultades para satisfacer la demanda existente, afirmó Samant.

La demanda sin precedentes de vacunas puede provocar el mismo escenario, o peor, a lo que sucedió cuando se produjo la escasez global de respiradores, cubrebocas y otros equipos para hospitales cuando el Covid-19 llego a todo el mundo.

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Agilizar las aprobaciones regulatorias

Si Estados Unidos lograra ser el primer país que logre con éxito fabricar una vacuna contra el Covid-19, la población y los científicos deberían enfrentar otro obstáculo que es tan grande o peor que la pandemia. El gobierno deberá auditar y dar el visto bueno a cada paso y determinar responsabilidades al tratarse de una vacuna que se aplicara en humanos.

Existe una queda común entre los investigadores y científicos: por cada científico empleado por la FDA, hay tres abogados y una pesadilla burocrática detrás. Al gobierno lo único que le interesa es establecer responsabilidades.

Las autorizaciones de la FDA suelen tardar un año durante el cual científicos y comités consultivos examinan los estudios para asegurarse de que la vacuna es tan segura y efectiva como los fabricantes dicen.

A pesar de la queja de los fabricantes y científicos la FDA toma muy en serio este paso para la aprobación porque, de saltarse o decidir en un corto tiempo la vacunación masiva, mucha vidas podrían estar en peligro. En los años cincuenta, por ejemplo, un lote mal producido de una vacuna de polio fue aprobado en pocas horas. Contenía una versión del virus que no estaba completamente muerta, por lo que los pacientes a los que se les aplicó terminaron contrayendo polio. Varios niños fallecieron.

Con la vacuna del COVID-19 podría repetirse un escenario similar al pasado y esto podría ser devastador, con los movimientos antivacunas y los diferentes grupos que postulan teorías conspirativas en Internet ansiosos por obstaculizar la respuesta de la salud pública. Así que, aunque la FDA podría hacer acelerar el proceso podrían pasar meses antes de que una vacuna reciba la autorización del gobierno para ser utilizada en la población.

A estas alturas, podrías estar preguntándote: ¿por qué entonces el gobierno estadounidense anuncia pronósticos tan alentadores cuando la comunidad científica se muestra escéptica incluso sobre una cronología de dieciocho meses? Quizás porque detrás de la salud de la población hay un negocio y muchos inversionistas haciendo números.

“Estas empresas de biotecnología están emitiendo un montón de comunicados de prensa”, afirmó Hotez. “Solo hay que darse cuenta de que están escribiendo esto para sus accionistas, no para fines de salud pública”.

¿Qué pasaría si la cura lleva más tiempo del que pronostican los pesimistas?

El Covid-19 podría tener una similitud con uno de los virus más desconcertantes que enfrentan los científicos hasta al momento: El VIH. Tras casi 40 años de lucha e investigación todavía no se logró un cura efectiva y hasta el momento sólo hay unos cuantos ensayos clínicos de fase 3, de los cuales uno de hecho empeoró la enfermedad, y otro tiene un porcentaje de éxito de apenas el 30 por ciento.

Los investigadores afirman que no esperan conseguir una vacuna exitosa contra el VIH hasta el 2030 o después, lo que alargaría esa cronología a unos 50 años.

Es poco probable que este sea el caso de la COVID-19 porque, a diferencia del VIH, no parece mutar significativamente y además existe dentro de una familia de virus respiratorios conocidos. Aun así, cualquier demora será difícil de soportar.

Sin embargo, la historia del VIH ofrece un rayo de esperanza de cómo se puede continuar viviendo incluso sin una vacuna. Los investigadores desarrollaron una letanía de medicamentos antivirales que redujeron la tasa de letalidad y mejoraron los indicadores de salud de las personas que viven con sida. Los medicamentos de hoy pueden reducir la carga viral en una persona VIH positiva a tal grado que el virus no se puede transmitir a través del sexo.

La batalla contra el Covid-19 no es exclusividad de un grupo de países. En marzo, la Organización Mundial de la Salud comenzó una búsqueda global de medicamentos para el tratamiento de pacientes con COVID-19. De ser exitosos, esos medicamentos podrían reducir el número de hospitalizaciones y ayudar a las personas a recuperarse más rápido desde casa mientras se estrecha el tiempo de infección para que menos personas contraigan el virus.

La tan ansiada vacuna no llegará en el corto plazo y muchos países ya han comenzado a reanudar sus actividades ante la presión social por salir del aislamiento y la necesidad económica de los países en volver a producir. Estados Unidos junto a otros países como la Argentina. están aplicando una rigurosa toma de pruebas y rastreo de contactos, es decir, que los pacientes infectados son identificados y sus contactos recientes son notificados y puestos en cuarentena. Este es un proceso minucioso y lento que ayuda a tener un mapa detallado del movimiento del virus para ver donde se concentra y, con estos datos, flexibilizar ciertas actividades que poco a poco retoman la normalidad.

Fuente: Infobae / The New York Times

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