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Johnson & Johnson reanudará el despliegue de la vacuna en Europa tras la revisión reglamentaria

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomendó añadir una advertencia sobre los raros coágulos de sangre con bajo recuento de plaquetas en la etiqueta de la vacuna.

Johnson & Johnson dijo este martes que reanudará el despliegue de su vacuna COVID-19 en Europa después de que el regulador médico de la región dijera que los beneficios de la inyección superan el riesgo de coágulos sanguíneos muy raros y potencialmente letales.

El regulador sanitario europeo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomendó el martes añadir una advertencia sobre los raros coágulos de sangre con bajo recuento de plaquetas en la etiqueta del producto de la vacuna y dijo que los beneficios de la inyección de una sola dosis superan sus riesgos.

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El uso de la vacuna de J&J fue suspendido temporalmente por los reguladores estadounidenses la semana pasada después de que se notificaran raros coágulos de sangre en el cerebro combinados con un bajo recuento de plaquetas en la sangre en seis mujeres, lo que llevó a la empresa a retrasar su lanzamiento en Europa.

J&J dijo que ajustará la etiqueta del envase de su vacuna para advertir del riesgo del raro efecto secundario y proporcionar instrucciones sobre cómo reconocerlo y tratarlo. La empresa dijo que reanudaría los envíos a la Unión Europea, Noruega e Islandia.

"Es un acontecimiento extremadamente raro. Esperamos que al concienciar a la gente, así como al poner en marcha una orientación diagnóstica y terapéutica clara, podamos restablecer la confianza en nuestra vacuna", dijo el director científico de J&J, Paul Stoffels, durante una conferencia telefónica para hablar de los resultados de la empresa.

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En Europa se registraron problemas similares de coágulos sanguíneos poco frecuentes con el uso de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca. El martes, J&J dijo que estaba trabajando con los países europeos para reanudar los ensayos clínicos de su vacuna.

Estados Unidos también está revisando un puñado de posibles casos de efectos secundarios graves, además de los que provocaron la pausa.

"El resultado de la revisión de la vacuna es importante para los esfuerzos globales de vacunación, dado que la vacuna de J&J no tiene los requisitos extremos de almacenamiento en frío de las vacunas de ARNm", dijo Ashtyn Evans, analista de Edward Jones, refiriéndose a las vacunas de Moderna y Pfizer con su socio BioNTech .

Mientras tanto, J&J está trabajando con los reguladores estadounidenses para obtener la autorización de su planta de producción de vacunas con sede en Baltimore, propiedad de Emergent BioSolutions , y espera recibir respuesta en los próximos días. Emergent cerró la producción en su planta a principios de este mes después de que los errores de fabricación arruinaran millones de dosis de J&J en marzo.

"Estamos remediando lo que tenemos que remediar. Creemos que eso se prestará a un resultado positivo", dijo el director financiero de J&J, Joseph Wolk, durante la llamada. Dijo que J&J "debería saber más en los próximos días".

Casi 8 millones de personas habían recibido la vacuna de J&J en Estados Unidos antes de la interrupción.

Vacuna Johnson y Johnson

J&J dijo que cumpliría sus compromisos de enviar 200 millones de dosis en Europa y 100 millones en Estados Unidos.

La empresa también dijo que había registrado 100 millones de dólares en ventas de la vacuna COVID-19. J&J ha dicho que la vacuna estará disponible sin ánimo de lucro hasta el final de la pandemia.

Se espera que un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. se reúna el viernes para abordar la pausa después de que retrasara la formulación de cualquier recomendación en una reunión la semana pasada y pidiera más datos.

Johnson & Johnson presentó unos beneficios del primer trimestre que superaron las expectativas de Wall Street y elevó el pago de dividendos a sus accionistas.

La compañía dijo que espera una gran mejora en las ventas de su negocio de dispositivos médicos en el segundo trimestre de 2021 en comparación con el año anterior, cuando los bloqueos de COVID-19 hicieron mella.

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