ANMAT autorizó la vacuna contra el virus sincicial respiratorio para embarazadas: cuándo se puede aplicar

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio finalmente luz verde a la vacuna para personas gestantes contra el virus sincicial respiratorio. Este virus produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en menores de un año.

La autorización por parte del organismo se produce dos semanas después de que tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) registraran la vacuna, en base a estudios clínicos que demuestran su eficacia y seguridad.

Cabe destacar que la vacuna fue autorizada por ANMAT, al igual que por FDA, para su uso entre las semanas 32 y 36. Así lo anunció en el último encuentro del Consejo Federal de Salud, la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti.

“Es muy importante poder considerar este tema en la agenda de Cofesa, con la novedad de la aprobación de nuestra entidad regulatoria, ya que se trata de una herramienta muy importante en el marco del abordaje integral del virus sincicial respiratorio y dada la estacionalidad de la circulación de este virus, la oportunidad de la decisión de los pasos a seguir es clave, explicó Vizzotti, al tiempo que destacó “el rol de ANMAT que hizo el análisis en tiempo real, a la par de las entidades regulatorias de Estados Unidos y Europa”.

“Es una vacuna que hace tantos años se viene esperando en el mundo científico y en los sistemas de salud, que realmente ésta aprobación de la ANMAT cambia significativamente el escenario”, aseguró la ministra de Salud de Córdoba, María Gabriela Barbás.

En tanto, el titular de la ANMAT, Manuel Limeres, destacó el trabajo realizado por todo el personal del organismo analizando en tiempo real los distintos prospectos. “Fue una evaluación muy exhaustiva, donde llegamos a la conclusión de aprobar esta vacuna que cuenta con atributos de calidad, eficacia y seguridad”, consideró.

Estudios clínicos

Durante el encuentro, la Secretaria de Acceso a la Salud, Sandra Tirado, presentó a los jefes y jefas de las carteras sanitarias provinciales los resultados de los estudios clínicos de Fase 2 y Fase 3 de la vacuna contra el virus sincicial respiratorio en personas gestantes, una parte de los cuales se realizó en Argentina, se informó desde el Ministerio de Salud.

“Se trata de un virus estacional que va variando según las regiones, pero sabemos que cuando surge tenemos cuatro meses de aumentos de casos, de consultas e internaciones”, explicó Tirado, quien agregó que este virus produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en menores de 1 año, la mayoría en pacientes sin comorbilidades, además de una sobrecarga y saturación en los servicios pediátricos.

También se informó que la vacuna producida por Pfizer es no adyuvantada y protege contra las variantes RSV-A y RSV-B, con una dosis de 1 mililitro intramuscular que produce una inmunización pasiva a niñas y niños a partir de una vacuna que se aplica a las personas gestantes, produciéndose el pasaje de anticuerpos a los recién nacidos con una fuerte respuesta inmunológica.

Los estudios indican que la eficacia contra enfermedad severa es del 81,8% a los 80 días. Asimismo se observan casos de prematurez tardía sin impacto en la mortalidad ni alcanzando significancia estadística.