Prohibieron el uso de dos equipos para tratamientos estéticos: alertan por los graves riesgos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición inmediata del uso, comercialización y distribución de equipos estéticos. La medida se tomó al constatar que estos dispositivos carecen de registro sanitario, no presentan información técnica confiable y representan riesgos para la salud pública.

La disposición 8804/2025 fue publicada en el Boletín Oficial y entró en vigencia de inmediato. El organismo busca impedir que estos equipos continúen circulando en consultorios estéticos o domicilios particulares, ya que se desconoce su seguridad y trazabilidad.

Según consta en la publicación de la entidad, se trata de los equipos Dermotherap, modelos AQUA y SIENNA.

La decisión de la ANMAT se sustenta en una inspección realizada en un departamento de la calle Mansilla al 2500, en la Ciudad de Buenos Aires. Personal del Departamento de Control de Mercado ingresó al lugar junto a efectivos de la División Delitos Contra la Salud, en el marco de una orden emitida por la Fiscalía Penal, Contravencional y de Faltas N.º 21.

En ese domicilio, un hombre que se identificó como médico atendía pacientes y ofrecía procedimientos estéticos: curaciones postquirúrgicas, tratamientos faciales y corporales, aplicación de toxina botulínica, ácido hialurónico y mesoterapia. La inspección reveló varios gabinetes instalados como consultorios y dos equipos rotulados como Dermotherap, modelos AQUA y SIENNA.

Ambos dispositivos no tenían fecha de fabricación visible ni número de registro sanitario. Además, el propietario del departamento reconoció que el lugar no contaba con habilitación. Ante los pedidos de documentación, el supuesto médico no presentó papeles que acreditaran la procedencia de los equipos y recién después envió una factura del año 2013. La fecha de fabricación posterior a esa factura incrementó las dudas sobre la legalidad del producto.

La empresa admitió que los equipos no poseen registro

La ANMAT verificó en su base de datos que los modelos AQUA y SIENNA no se encuentran autorizados. Al consultar a la firma fabricante, DERMOEQUIPOS SRL reconoció que fabricó ambos equipos, pero nunca inició el trámite de registro sanitario, requisito indispensable para comercializar productos médicos en el país.

anmat

La empresa también informó que dejó de producir estos modelos en enero de 2025 y que vendió unidades a particulares durante 2024. Sin embargo, esta información no permitió establecer la trazabilidad de los productos encontrados ni garantizar su seguridad.

El organismo recordó que existen productos similares debidamente registrados, como el PM 1088-36, utilizado para celulitis y adiposidad localizada, y el PM 1090-51, destinado al rejuvenecimiento y tonificación facial. Ambos dispositivos cuentan con clase de riesgo II, lo que exige controles estrictos. En contraste, los equipos AQUA y SIENNA carecen de toda documentación técnica, lo que impide conocer sus características y limita cualquier evaluación sobre su funcionamiento.

Riesgo para los usuarios y apertura de un sumario

En su análisis, la ANMAT subrayó que se desconoce la seguridad de los equipos investigados. El organismo advirtió que podrían existir otras unidades idénticas en circulación, lo que agrava el riesgo para quienes los utilicen sin supervisión técnica adecuada. La ausencia total de registro impide determinar si los dispositivos son aptos o si pueden generar daños graves durante tratamientos estéticos.

Por este motivo, se prohibió de forma preventiva de su uso y comercialización en todo el territorio nacional. La medida apunta a proteger a pacientes, profesionales y establecimientos que pudieran adquirir los equipos sin la información necesaria.

La ANMAT también instruyó la apertura de un sumario sanitario contra DERMOEQUIPOS SRL y su director técnico por presunta infracción a la Ley 16.463 y al régimen técnico y administrativo que regula los productos médicos en el país. La normativa establece que ningún dispositivo puede elaborarse o distribuirse sin registro y sin la autorización formal del organismo regulador.