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Ibuprofeno nebulizable para tratar COVID: la ANMAT puso bajo la lupa el estudio clínico

Su venta está prohibida en el país, pero se analiza un estudio clínico y varias provincias ya lo utilizan. Córdoba concretó un recurso legal de Uso Compasivo Ampliado.

Mucho se habla por estos momentos, frente al avance de la pandemia y la falta de una cura o de una vacuna eficaz contra la COVID-19, de otro posible tratamiento que podría impactar positivamente en el tratamiento de los pacientes: el ibuprofeno nebulizable.

Hay información variada, que se multiplica en medios y en redes, y que se mezcla con los pedidos para que comience a utilizarse en medio de una curva de contagios que parece no tener freno. Los ministerios de Salud, tanto de Neuquén como de Río Negro, dejaron en claro que no se lo empleará -por el momento- porque no cuenta con la autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ni del Ministerio de Salud de Nación.

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Sin embargo, hay seis provincias argentinas que ya lo están empleando como un uso “compasivo” de esta droga, de uso tan común, donde lo novedoso es “la forma farmacéutica que llega directamente al sistema pulmonar”, se apuntó. Córdoba fue precursora y aprobó un recurso legal de Uso Compasivo Ampliado para poder emplearlo.

Frente a la demanda desde otros puntos del país y el pedido de información precisa sobre este producto, desde la ANMAT se aclaró que no está autorizada su venta. No obstante, se conoció que durante los últimos días se dio un paso importante que ya puso un estudio clínico bajo la lupa del organismo nacional, que ahora debe analizarlo y expedirse al respecto.

La firma Química Luar (que impulsa el Luarprofeno) presentó anteel ente el pedido de autorización del Ensayo Clínico Fase 2 de Luarprofeno en el tratamiento de pacientes con COVID-19. Este estudio se presenta con el fin “de demostrar que es seguro y que resulta eficaz en el rescate de pacientes COVID-19”, argumentó el laboratorio. "En caso de que los datos obtenidos confirmen la seguridad y eficacia de Luarprofeno, se procederá con la solicitud de autorización nacional de venta del producto”, informó oficialmente.

La Administración Nacional detalló, a través de un comunicado en su web, que ya recibió formalmente la presentación del estudio clínico para el producto “Luarprofeno” (Ibuprofeno en solución inhalatoria y nebulizable).

“La presentación de documentación se ha realizado según lo establecido por la normativa vigente (Disposición 6677/2010) y será evaluada en este marco al igual que se realiza con todas las solicitudes de autorización de estudios clínicos que se reciben”, expuso.

Esta norma rige la Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica y dispone que el organismo deberá “expedirse en el término de 90 (noventa) días hábiles”.

Punto por punto

  • El ibuprofeno nebulizable no se encuentra aprobado por ANMAT. Su comercialización está prohibida.
  • Por el momento su administración se encuentra dentro de un Programa de Emergencia por COVID-19, el cual se aplica por uso compasivo en instituciones médicas autorizadas bajo aprobación de las autoridades de cada provincia.
  • El uso compasivo de medicamentos es un procedimiento médico restringido a casos excepcionales, destinado al tratamiento de determinadas enfermedades para las que no existe una terapia eficaz, como es el caso del coronavirus.
  • Especialistas en Terapia Intensiva recomiendan “el no uso del ibuprofeno inhalado con fines terapéuticos, dado que su eficiencia no ha sido comprobada y que hay objeciones de seguridad en relación a los pacientes y que plantea un riesgo para el personal tratante”.

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