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La FDA dice que los refuerzos de Pfizer mejoran la inmunidad pero pueden no ser necesarios

Pero muchos científicos no tienen claro si las vacunas adicionales son necesarias en general.

Los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. afirmaron este miércoles que una tercera dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer (PFE.N) genera una mayor respuesta inmunitaria en los receptores, pero no llegaron a decir que las inyecciones adicionales sean necesarias de forma generalizada.

Los miembros del personal de la FDA dijeron en un documento preparado para asesores externos que Comirnaty -la vacuna COVID-19 que Pfizer desarrolló con la alemana BioNTech SE- cumplía las condiciones preestablecidas por el regulador para demostrar que la inyección generaba una respuesta inmunitaria.

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Según la agencia, aún no se ha demostrado si la eficacia de la vacuna está disminuyendo y si se necesitan refuerzos.

"Algunos estudios observacionales han sugerido que la eficacia de Comirnaty disminuye con el tiempo contra la infección sintomática o contra la variante Delta, mientras que otros no lo han hecho", dijeron en el documento. "Sin embargo, en general, los datos indican que las vacunas contra el COVID-19 actualmente autorizadas o con licencia en los Estados Unidos siguen ofreciendo protección contra la enfermedad grave del COVID-19 y la muerte en los Estados Unidos".

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La FDA dio a conocer el documento el miércoles para que lo estudie un comité de expertos externos que se reunirá el viernes para votar si los reguladores estadounidenses deben aprobar la ronda extra de vacunas.

Pfizer, en un documento que preparó para la reunión, argumentó que los reguladores estadounidenses deberían aprobar una inyección de refuerzo de su vacuna para su uso seis meses después de la segunda dosis debido a la disminución de la eficacia con el tiempo.

Pfizer dijo que los datos de sus propios ensayos clínicos mostraban que la eficacia de la vacuna disminuía alrededor de un 6% cada dos meses después de la segunda dosis. También dijo que la incidencia de los casos de avance de COVID-19 en ese ensayo fue mayor entre las personas que recibieron sus vacunas antes.

La empresa farmacéutica también señaló los datos del mundo real de Israel y Estados Unidos que muestran la disminución de la eficacia de la vacuna.

La farmacéutica estadounidense afirmó que en un ensayo clínico con unos 300 participantes, la tercera dosis generó una mejor respuesta inmunitaria que la segunda. También señaló los datos del programa de refuerzo iniciado recientemente en Israel para demostrar que una tercera dosis restablece altos niveles de protección contra el virus.

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El presidente Joe Biden ha impulsado las vacunas adicionales ante el aumento de las hospitalizaciones y las muertes causadas por la variante Delta, altamente contagiosa, y ha establecido el objetivo del 20 de septiembre de comenzar a administrar 100 millones de vacunas de refuerzo en Estados Unidos.

Pero muchos científicos no tienen claro si las vacunas adicionales son necesarias en general.

A principios de esta semana, dos de los principales científicos especializados en vacunas de la FDA se encontraban entre los autores de un artículo en el que afirmaban que no creían que los datos actuales apoyaran la administración de las vacunas. leer más Uno de esos científicos, Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, intervendrá en la reunión del viernes.

Algunos funcionarios estadounidenses esperan que los refuerzos puedan prevenir los casos leves y reducir la transmisión del virus, así como reducir las infecciones graves, lo que podría acelerar la recuperación de Estados Unidos.

Algunos países ya han comenzado las campañas de refuerzo de COVID-19. Estados Unidos autorizó el mes pasado vacunas adicionales para personas con sistemas inmunitarios vulnerables.

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