ANMAT clausuró un laboratorio que produce solución fisiológica: las irregularidades que encontraron

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de otro laboratorio en Argentina. Realizaba tareas para otro laboratorio que ya estaba inhabilitado desde agosto de este año.

Según informó el organismo, mediante la Disposición Nº 7355/25, publicada en el Boletín Oficial, se decidió suspender las actividades en los Laboratorios Polybius S.A. La medida fue adoptada luego de una inspección realizada por la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2º Circunscripción del Ministerio de Salud de Santa Fe.

Polybius figuraba como elaboradora de especialidades medicinales para P.L. Rivero y Cía. S.A., laboratorio que ya se encontraba inhabilitado por ANMAT desde el 29 de agosto bajo la Disposición Nº 6199/25. Como consecuencia directa del cierre provincial, el organismo nacional decidió suspender temporalmente las actividades del laboratorio el 4 de septiembre, hasta completar una investigación más profunda.

Durante la inspección se detectaron dos lotes —70413108 y 70416108— de Solución Isotónica de Cloruro de Sodio x 500 ml, fabricados en diciembre de 2024, sin la firma del responsable técnico. Además, se encontraron calificaciones vencidas en áreas críticas y procedimientos desactualizados, incumpliendo las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Riesgo sanitario y cierre preventivo

De acuerdo con la acta de inspección, Polybius producía para P.L. Rivero S.A. bajo un convenio registrado en el Departamento de Farmacia de la provincia. Durante el operativo, tanto el apoderado como el director técnico reconocieron que los lotes mencionados fueron elaborados en esa planta.

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Los inspectores detectaron inconsistencias en la documentación, ausencia de controles válidos y registros incompletos. Por ese motivo, la autoridad provincial dispuso el cierre preventivo inmediato de la planta y notificó a la Autoridad Sanitaria Nacional.

La ANMAT fundamentó la decisión en la necesidad de mitigar un potencial riesgo sanitario, ante la posibilidad de que los productos presenten desvíos de calidad que puedan afectar la salud de los pacientes. “Las deficiencias detectadas comprometen la confiabilidad de los procesos productivos”, señaló el organismo en su informe.

El caso fue derivado al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) para profundizar la evaluación de los lotes en cuestión, mientras se mantiene la suspensión total de las actividades de la empresa hasta que se regularicen las observaciones y se verifique el cumplimiento de las normas exigidas.

Otro laboratorio bajo la lupa: Sant Friburg Q.C.I.

En paralelo, el INAME también ordenó en septiembre la inhibición total de las actividades del laboratorio Sant Friburg Q.C.I., luego de detectar fallas críticas en su sistema de calidad farmacéutico y el uso de instalaciones no habilitadas.

Durante una inspección previa, los técnicos del instituto comprobaron que la empresa incumplía las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC), con deficiencias en los equipos, locales y procesos productivos. Pese a las advertencias, la compañía no presentó las correcciones necesarias y continuó operando sin autorización.

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Una nueva verificación reveló que Sant Friburg había modificado estructuras sin informar a la autoridad sanitaria, lo que llevó al INAME a ordenar la inhibición inmediata de todas sus operaciones. El organismo sostuvo que la situación representaba un riesgo inaceptable para la seguridad de los pacientes, por la posibilidad de variaciones en la calidad de los medicamentos.

Esta medida se inscribe en un proceso de revisión integral de laboratorios, impulsado bajo la gestión de Gastón Morán, recientemente designado como director del INAME. El objetivo, según se indicó oficialmente, es fortalecer el control de la industria farmacéutica, garantizar la trazabilidad de los productos y proteger la salud pública frente a cualquier irregularidad en la elaboración de medicamentos.