ANMAT implementó cambios para estudios clínicos: ¿de qué se trata la nueva normativa?

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio un paso clave para modernizar el sistema de investigación clínica en Argentina. A través de la disposición 7516/25, publicada recientemente en el Boletín Oficial, se introdujeron cambios en la normativa que regula los estudios clínicos, especialmente aquellos desarrollados en hospitales, sanatorios y clínicas.

El objetivo es agilizar los procesos de evaluación, promover el acceso temprano a medicamentos aún no autorizados y alinear la legislación local con los estándares internacionales establecidos por el Consejo Internacional de Armonización (ICH).

La disposición actualiza el régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y regula la evaluación y fiscalización de los Estudios de Farmacología Clínica (EFC) con fines registrales.

La actualización permitirá descentralizar y agilizar los procesos al incorporar a las autoridades jurisdiccionales en la autorización de los ensayos. Además, facilitará el acceso temprano y controlado a medicamentos aún no aprobados en el país, lo que representa un avance para pacientes con enfermedades poco frecuentes.

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La normativa también armoniza el marco regulatorio argentino con la última guía de buenas prácticas clínicas del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), lo que favorece la integración internacional y la adopción de estándares globales en la investigación farmacéutica.

La disposición está alineada con la versión más reciente del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), lo que impulsa la adopción de estándares reconocidos globalmente en el sector farmacéutico nacional.

Además, apuntan a impulsar la innovación científica, promover la inversión en el sector y fortalecer la capacitación de profesionales, al tiempo que mejoran la infraestructura de los centros asistenciales.

Plan de trabajo 2025–2026

En julio de 2025, representantes de las Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional (ARNr) de las Américas se reunieron en Santiago de Chile para fortalecer la cooperación técnica y los sistemas regulatorios. Allí se aprobó el plan de trabajo 2025–2026, enfocado en tres ejes: fortalecimiento institucional, reliance regulatorio (uso de decisiones de otras jurisdicciones) y resiliencia sanitaria.

La OPS destacó que este enfoque busca consolidar modelos de mejores prácticas y promover la preparación ante emergencias, además de fomentar ecosistemas de innovación y producción regional de tecnologías sanitarias.

ANMAT clausuró un laboratorio que produce solución fisiológica

El organismo, mediante la Disposición Nº 7355/25, publicada en el Boletín Oficial, decidió suspender las actividades en los Laboratorios Polybius S.A. La medida fue adoptada luego de una inspección realizada por la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2º Circunscripción del Ministerio de Salud de Santa Fe.

Polybius figuraba como elaboradora de especialidades medicinales para P.L. Rivero y Cía. S.A., laboratorio que ya se encontraba inhabilitado por ANMAT desde el 29 de agosto bajo la Disposición Nº 6199/25. Como consecuencia directa del cierre provincial, el organismo nacional decidió suspender temporalmente las actividades del laboratorio el 4 de septiembre, hasta completar una investigación más profunda.

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Durante la inspección se detectaron dos lotes —70413108 y 70416108— de Solución Isotónica de Cloruro de Sodio x 500 ml, fabricados en diciembre de 2024, sin la firma del responsable técnico. Además, se encontraron calificaciones vencidas en áreas críticas y procedimientos desactualizados, incumpliendo las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Riesgo sanitario y cierre preventivo

De acuerdo con la acta de inspección, Polybius producía para P.L. Rivero S.A. bajo un convenio registrado en el Departamento de Farmacia de la provincia. Durante el operativo, tanto el apoderado como el director técnico reconocieron que los lotes mencionados fueron elaborados en esa planta.

Los inspectores detectaron inconsistencias en la documentación, ausencia de controles válidos y registros incompletos. Por ese motivo, la autoridad provincial dispuso el cierre preventivo inmediato de la planta y notificó a la Autoridad Sanitaria Nacional.

La ANMAT fundamentó la decisión en la necesidad de mitigar un potencial riesgo sanitario, ante la posibilidad de que los productos presenten desvíos de calidad que puedan afectar la salud de los pacientes. “Las deficiencias detectadas comprometen la confiabilidad de los procesos productivos”, señaló el organismo en su informe.